Anvisa pede esclarecimentos para aprovar vacina do Butantan contra a dengue
Foto: Freepik
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou mais informações e dados complementares sobre a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. Em nota, ela informou que concluiu, de forma antecipada, a análise de dados de qualidade, segurança e eficácia apresentados.
“A equipe técnica da agência solicitou informações e dados complementares necessários para o seguimento da análise. Os questionamentos enviados contemplam dúvidas relacionadas aos três pacotes de dados apresentados pelo Instituto Butantan”, destacou a Anvisa.
Ainda de acordo com o comunicado, por se tratar de um processo de submissão contínua, não há prazo definido para que o Butantan apresente as respostas solicitadas à agência reguladora. “Neste momento, a Anvisa aguarda o protocolo do pedido de registro da vacina”.
Entenda
A Anvisa recebeu, até o momento, três pacotes de dados referentes à vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, distribuídos da seguinte forma:
do primeiro pacote, constam documentos administrativos e informações gerais sobre os estudos não clínicos e clínicos;
no segundo pacote, foram apresentadas informações sobre bula e rotulagem, visão geral clínica, relatório da análise de benefício-risco e relatórios de estudos clínicos controlados;
o terceiro pacote contempla a atualização de documentos entregues nos pacotes anteriores, além de resumos de qualidade e de dados não clínicos e clínicos em formato adequado.
O procedimento de submissão contínua – criado pela agência em meio à pandemia de covid-19 – permite que o Instituto Butantan apresente dados e documentos em etapas, à medida que o trabalho de pesquisa e desenvolvimento for realizado.
Vacinação em massa
Em janeiro, o centro bioindustrial do Instituto Butantan anunciou o início da produção da vacina contra a dengue.
Apesar da iniciativa, a população brasileira não será vacinada em massa contra a doença este ano. A dificuldade é fazer com que a fabricação ganhe escala de produção para chegar a uma centena de milhões de doses.
“O Butantan está produzindo, mas não há previsão de uma vacinação em massa neste ano de 2025, isso é muito importante colocar, independente da Anvisa, porque é preciso ter escala nessa produção”, afirmou, à época, a ministra da Saúde, Nísia Trindade.
A previsão do Butantan é fornecer um milhão de doses este ano e totalizar 100 milhões em 2027. A entrega, entretanto, só poderá ocorrer após a liberação da Anvisa.
Posteriormente, a vacina deverá ser submetida à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) para incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS).
*Novo Noticias


/i.s3.glbimg.com/v1/AUTH_59edd422c0c84a879bd37670ae4f538a/internal_photos/bs/2025/K/M/JXHzG2R5mrA83l4ZRMGg/assalto.jpg)

.png)
.png)
/i.s3.glbimg.com/v1/AUTH_59edd422c0c84a879bd37670ae4f538a/internal_photos/bs/2024/f/c/wYzBcCRjKoWqWGsNxBBw/whatsapp-image-2024-10-17-at-12.19.14.jpeg)
/i.s3.glbimg.com/v1/AUTH_59edd422c0c84a879bd37670ae4f538a/internal_photos/bs/2024/I/a/qNxM6YTV6fpIb9KXfzrg/pacientes.png)

/i.s3.glbimg.com/v1/AUTH_59edd422c0c84a879bd37670ae4f538a/internal_photos/bs/2024/5/U/gpJA6oTcqcTU21P78GKg/whatsapp-image-2024-11-08-at-11.47.43.jpeg)




/i.s3.glbimg.com/v1/AUTH_59edd422c0c84a879bd37670ae4f538a/internal_photos/bs/2025/B/8/NIwz2VTMG2rxqrzDnTuw/crime45489.jpg)







/i.s3.glbimg.com/v1/AUTH_59edd422c0c84a879bd37670ae4f538a/internal_photos/bs/2025/U/e/vFHf58TOiYUIQZylbp6g/whatsapp-image-2025-02-07-at-10.34.19.jpeg)
/i.s3.glbimg.com/v1/AUTH_59edd422c0c84a879bd37670ae4f538a/internal_photos/bs/2025/r/2/petkK0RLKXKBw072tVxA/whatsapp-image-2025-02-07-at-10.34.20.jpeg)



/i.s3.glbimg.com/v1/AUTH_59edd422c0c84a879bd37670ae4f538a/internal_photos/bs/2025/Y/l/d08qA2SQy2pXV2Dcy8tw/captura-de-tela-2025-02-06-173133.png)
/i.s3.glbimg.com/v1/AUTH_59edd422c0c84a879bd37670ae4f538a/internal_photos/bs/2025/P/m/BSnc25QCiht3dBNjEUPQ/whatsapp-image-2025-02-06-at-13.17.13.jpeg)



