O Comunicador

Entenda ressalvas de técnicos da Anvisa ao recomendarem aprovação de uso emergencial da CoronaVac e da vacina de Oxford

Foto: Reprodução

A área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou neste domingo o uso emergencial de duas vacinas contra a Covid-19: a CoronaVac e a vacina de Oxford. O órgão regulador, no entanto, fez ressalvas à autorização dos imunizantes e recomendou que os fármacos sejam monitorados.

CoronaVac

No caso da CoronaVac, desenvolvida pelo Instituto Butantan, os técnicos da agência confirmaram que a vacina tem eficácia global de 50,4%, mas destacou que o imunizante seja acompanhado de perto.

A Anvisa afirmou que o Instituto Butantan não enviou dados importantes sobre a vacina, como informações sobre anticorpos gerados na fase 3 do estudo, quando o imunizante é testado amplamente.

Entre as “incertezas” apontadas, a área técnica destacou a duração da proteção proporcionada pela vacina e seu efeito em idosos e outros grupos específicos, como pessoas com comorbidades.

Os técnicos também afirmaram que a eficácia da vacina em pessoas que já tiveram a doença não pode ser avaliada.

Vacina de Oxford

Já em relação à vacina de Oxford, a área técnica informou que a Fiocruz — que desenvolve o produto em parceria com o laboratório AstraZeneca — não forneceu dados suficientes para comparar a capacidade de gerar anticorpos no produtor fabricado pela Insituto Serum, na Índia, e as vacinas produzidas no laboratório AstraZeneca.

Outra “incerteza” levantada pela área técnica foi a dificuldade em estabelecer a data de validade do imunizante. A agência confirmou a eficácia global da vacina de Oxford em 70,42%.

Uso emergencial

Apesar da recomendação da área técnica, a aprovação da ambas vacinas depende da votação do colegiado, prevista para ser concluída na tarde deste domingo.

Caso os pedidos sejam autorizados, a permissão ao uso emergencial das vacinas passa a valer assim que os laboratórios forem comunicados.

A autorização emergencial de uso permite a imunização apenas em grupos pré-definidos nos estudos entregues à Anvisa. Para comercialização do imunizante e ampla vacinação sem necessidade de especificação de grupos é preciso obter o registro final da vacina.

Com a decisão da Anvisa, as vacinas de Oxford e a CoronaVac poderão ser aplicadas em grupos específicos a partir do momento que os laboratórios produtores forem comunicados da decisão.

*O Globo

Postado em 17 de janeiro de 2021 - 22:45h

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